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心脈醫療:國產主動脈支架領先者 產品降價是較大風險

2019/6/18 9:09:09      中國證券報      

科創板上市委將于6月19日審議心脈醫療發行上市申請。作為微創醫療(00853.HK)分拆至科創板上市的子公司,心脈醫療主要深耕于主動脈及外周血管介入醫療器械領域,在我國主動脈血管介入醫療器械市場份額排名第二。多位第三方研究人士肯定了心脈醫療的研發實力,不過考慮到高值耗材即將面臨的降價壓力,對其未來可能經受的沖擊也存在一定擔憂。

市場份額居前

心脈醫療主要從事主動脈及外周血管介入醫療器械的研發、生產和銷售,已上市產品包括主動脈覆膜支架系統、外周血管支架系統、外周血管球囊擴張導管、術中支架系統等。據咨詢機構弗若斯特沙利文公司統計,按照產品應用的手術量排名,2018年心脈醫療在我國主動脈血管介入醫療器械市場份額排名第二,僅次于外資企業美敦力,在國產品牌中市場份額排名第一。

公司主動脈血管介入領域核心產品當前均處于快速放量階段,數據顯示,2016年-2018年,公司營業收入分別為1.25億元、1.65億元及2.31億元,年均復合增長率達到35%以上;實現歸母凈利潤分別為0.41億元、0.63億元及0.91億元,年均復合增長率達到48%以上。其中,主動脈支架類產品貢獻了絕大部分營業收入,2018年實現營業收入1.89億元,同比增長44%。

民生證券研究報告認為,心脈醫療的核心競爭力主要在于領先的研發能力和產品創新能力,以及深度覆蓋的營銷網絡。截至2018年底,公司擁有研發人員74名,占公司員工總數的比例為26.06%。公司在國內率先開發出具有完全自主知識產權、達到國際先進水平的主動脈介入醫療器械產品。公司成功開發出第一個國產腹主動脈覆膜支架、國內唯一獲批上市的可在胸主動脈夾層外科手術中使用的術中支架系統;公司產品已覆蓋國內30個省、自治區和直轄市,廣泛運用于國內700多家醫院,在經銷商數量、終端醫院及銷售區域覆蓋能力上都已具備較強的競爭力。此外,公司已在諸多二、三線城市進行了營銷渠道布局,未來滲透率有望進一步提升。

此外,根據心脈醫療招股說明書,公司自主研發的Castor分支型主動脈覆膜支架首次將TEVAR手術適應證拓展到主動脈弓部病變,是全球首款獲批上市的分支型主動脈支架,解決了目前直管型產品難以處理的累及弓部病變。

一位公募基金醫藥研究員也認同心脈公司較強的研發實力。他表示,截至2018年底,公司已上市及在研產品中有5項曾進入特別審批通道,處于行業領先地位;并且公司在研產品豐富,預計未來每年將會有2個左右新品上市。

面臨高值耗材降價挑戰

主動脈及外周血管疾病是和“三高”緊密關聯的一類老年病,發病率高并且隨老齡化加深而不斷提升。上述公募醫藥研究員表示,人口老齡化將帶來行業景氣,預期中國主動脈支架和外周動脈支架行業未來5年增速保持15%-20%左右。并且這個行業國產替代率較低,進口替代有望加速推進。

不過,人口老齡化推動主動脈及外周血管疾病治療市場擴容的同時,研究人士也普遍較為擔心在高值耗材降價趨勢下心脈醫療可能遭受的沖擊。多位買方和賣方醫藥研究人士表示,公司產品有較大的降價風險,需要不斷推出新產品,這是公司比較大的風險點。

長期以來,由于對醫保資金的占用以及對患者負擔的增加,高值耗材飽受詬病。作為醫藥領域供給側改革的重要一環,高值醫用耗材的治理已被高層納入當前深化醫改的重點工作,正面臨降價的挑戰。

5月29日,中央深改委第八次會議審議通過《關于治理高值醫用耗材的改革方案》,提到要理順高值醫用耗材價格體系。6月4日,國務院辦公廳發布的《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務的通知》中提到,2019年8月底前衛健委將制定進一步規范醫用耗材使用的政策文件。同時,衛健委、醫保局和藥監局將分別負責制定醫療器械唯一標識系統規則,逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼,對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材開展重點治理,這是國家層面改革完善醫用耗材采購政策的前奏。

在此背景下,一位券商醫藥首席分析師分析,業內普遍預計今年國家醫保局可能進行高值耗材的集中采購試點。此前,寧波曾在2012年-2015年間分五批對18大類、1436種醫用耗材產品進行了集中采購,平均降幅達到了43.15%。去年京津冀對6大類高值耗材進行聯合采購,平均降幅15%。這兩地的探索將對可能的全國層面的試點提供借鑒,而其降幅很可能如去年藥品4+7帶量采購那樣,遠超預期。一旦高值耗材降價全面鋪開,對心脈醫療的毛利率和盈利能力都可能產生較大的沖擊。

數據顯示,此前心脈醫療的毛利率水平較高,與行業平均水平較為相近。2016年-2018年,公司主營業務毛利率分別為77.66%、78.69%及79.21%。

獨立性受到重點關注

由于心脈醫療是微創醫療分拆上市的子公司,一些市場人士對心脈醫療的獨立性有所擔憂,交易所審核問詢函中也重點涉及了此類問題,對于心脈醫療與微創醫療,以及微創醫療第一大股東Otsuka Medical之間的關聯性進行了追問。

對此,心脈醫療在回復中表示,大冢控股業務主要涵蓋制藥、營養品、消費品和其他業務四個板塊,其醫療器械業務起步相對較晚,目前并非其主要業務板塊。Otsuka Medical系大冢控股開展醫療器械業務的主體,主要業務和產品集中在血液透析、脊柱創傷、腎臟去神經支配療法及缺血性中風治療等業務領域。除投資于微創醫療外,大冢控股并未通過其他主體經營主動脈及外周血管介入醫療器械業務。

至于與微創醫療旗下重要境內經營實體上海微創的關系,心脈醫療回復表示,上海微創目前主要從事冠脈介入業務,雙方產品的治療部位、主要適應證、治療原理和醫院對應科室存在顯著不同,產品在結構形態、尺寸大小、主要材料等方面存在顯著區別,進而產品的生產工藝、所需的主要生產設備、涉及的核心技術及研發方向也顯著不同。雙方之間不存在同業競爭,并且心脈醫療獨立開展研發工作,具有獨立的采購和銷售渠道,對包括上海微創在內的微創醫療控制的其他企業不存在依賴。

(編輯:gifberg)
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